Ordenan la retirada de un enjuague bucal por alteración de los niveles de pH

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha tenido conocimiento, a través de la empresa Recordati Netherlands B.V., de Países Bajos, de la retirada del mercado de todos los lotes del enjuague bucal Caphosol, debido a la posibilidad de que uno de sus componentes (Caphosol B) tenga un pH que no cumpla con las especificaciones establecidas.

Caphosol es un enjuague bucal compuesto por dos sobres, Caphosol A y Caphosol B, que deben mezclarse para su utilización conjunta. Está indicado para el tratamiento de la sequedad bucal y orofaríngea (hiposalivación, xerostomía), así como para la prevención y el tratamiento de la mucositis asociada a la administración de radioterapia o quimioterapia a altas dosis.

La Aemps señala que, en la información facilitada por la empresa, los niveles de pH del sobre Caphosol B podrían estar alterados y afectar potencialmente a la eficacia y seguridad del producto. Sin embargo, de acuerdo con lo indicado por el fabricante, si se siguen correctamente las instrucciones de uso y se mezclan ambos sobres, el pH de la solución resultante no debería verse afectado.

En concreto, la nota informativa de Recordati Rare Diseases señala que «durante un estudio de estabilidad en curso se identificó un incidente con el pH fuera de especificación de Caphosol B» que afectaba a los lotes 23101W, 23102W y 23103W y que daba como resultado unos niveles de pH demasiado bajos. Esto afectaba a todos los lotes del producto acabado envasados como A00526 (semanal) y A00527 (mensual).