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Alerta de la AEMPS a la comunidad diabética por error en este dispositivo

4 de Noviembre de 2023

Alerta de la AEMPS a la comunidad diabética por error en este dispositivo

 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento a través del fabricante Roche Diabetes Care GmbH - Alemania, de la actualización de las instrucciones de manejo del sistema Accu-Chek Solo.

 

 

El sistema para el tratamiento de la diabetes Accu-Chek Solo está diseñado para la administración continua subcutánea de insulina mediante dosis horarias personalizables, para el control de la diabetes mellitus en pacientes que necesitan insulina.

 

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, se ha identificado el riesgo de que la aguja del reservorio se doble o que se moje el adhesivo si la cánula no se inserta correctamente. Esto podría provocar una oclusión de insulina y/o fuga, que llevaría a una administración insuficiente de insulina, dando lugar a eventos adversos como hiperglucemia, hiperglucemia grave o cetoacidosis diabética (CAD).

 

Para garantizar un uso correcto y seguro del dispositivo, la empresa ha actualizado las instrucciones de manejo del sistema Accu-Chek Solo, para informar y capacitar a todas las personas usuarias del sistema sobre cómo colocar correctamente el microsistema de infusión Accu-Chek Solo en su cuerpo.

 

En esta nota de aviso la empresa también informa del reemplazo del administrador de diabetes Accu-Chek Solo por otro con una nueva versión de software, junto con una nueva base de bomba y la versión actualizada del manual de usuario. Con esta medida se resolvería el problema de visualización incorrecta de datos que afectaba a la pantalla “Datos de bolo” del administrador de diabetes Accu-Chek Solo, fabricado por Roche Diabetes Care GmbH, Alemania, y del que informó la AEMPS el pasado 5 de julio de 2023 mediante la nota informativa PS, 32/2023.

 

Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Roche Diabetes Care Spain, S.L.U., Av. de la Generalitat, 171-173, 08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona.

 

Situación actual en España

 

La empresa está enviando notas de aviso a profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que disponen del sistema Accu-Chek Solo, para informarles de la actualización de las instrucciones de uso y del reemplazo del administrador de diabetes Accu-Chek Solo.

 

La nota de aviso va acompañada de un apéndice a las instrucciones de uso de este sistema, en el que se incluyen advertencias y recomendaciones actualizadas para la colocación correcta del microsistema de infusión Accu-Chek Solo.

 

Productos afectados