La AEMPS alerta de un fallo en bombas de insulina que puede afectar al tratamiento
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha alertado de un problema detectado en determinados modelos de la bomba de insulina MiniMed 780G con la versión de software 6.62, que podría provocar la suspensión de la administración de insulina y aumentar el riesgo de hiperglucemia o cetoacidosis diabética si no se siguen las indicaciones del dispositivo para restablecer el tratamiento.
La AEMPS indica que ha tenido conocimiento de esta incidencia a través de la empresa Medtronic Ibérica S.A., distribuidora del producto en España.
Según explica la Agencia, esta situación puede producirse cuando concurran simultáneamente las siguientes condiciones: que la bomba se encuentre en modo SmartGuard, que la lectura de glucosa del sensor sea superior a 400 mg/dL y que se utilice la calculadora de bolos para estimar una dosis de insulina.
En estas circunstancias, la bomba mostrará mensajes de error en la pantalla (error de la bomba 53/error 23) y activará una alarma. Si la persona usuaria no la confirma en un plazo de diez minutos, el dispositivo comenzará a vibrar y emitirá una alarma sonora al volumen máximo. Tras confirmar y borrar la alarma, la bomba se reiniciará. Sin embargo, la administración de insulina permanecerá suspendida y en la pantalla de inicio aparecerá el mensaje 'Reservorio y equipo'.
La AEMPS advierte de que, si no se siguen las indicaciones mostradas por el dispositivo, la administración de insulina no se reanudará, lo que podría provocar un retraso en el tratamiento y aumentar el riesgo de hiperglucemia o cetoacidosis diabética. Para solucionar este problema es necesario actualizar el software del dispositivo a la versión 6.63.
PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA
Los productos afectados han sido distribuidos en España por Medtronic Ibérica S.A., que ya está enviando una nota informativa a las personas usuarias para explicar el problema detectado y las acciones que deben seguir.
La incidencia afecta a las bombas de insulina MiniMed 780G, modelos MMT-1886 y MMT-1896, con la versión de software 6.62. Los usuarios pueden comprobar si su dispositivo está afectado consultando el número de serie incluido en el anexo facilitado por la compañía.
QUÉ HACER
A las personas usuarias se les insta a actualizar el software de la bomba de insulina MiniMed 780G a la versión 6.63. Para facilitar este proceso, puede consultar la guía detallada de actualización del software.
En caso de necesitar ayuda para actualizar la aplicación MiniMed™ Mobile a la versión más reciente o el software de la bomba de insulina a la versión 6.63, o si tiene alguna pregunta sobre el proceso, póngase en contacto con el Servicio de Asistencia Técnica de MiniMed en el teléfono 900 120 330, opción 1.
Por otro lado, a los profesionales sanitarios se les solicita informar a las personas con diabetes que utilicen este producto del problema identificado y de las medidas que deben adoptar.