España se consolida como líder europeo en investigación clínica en 2025
España se ha consolidado en 2025 como el país más activo en investigación clínica dentro de la Unión Europea, tanto por el número de ensayos autorizados como por la diversidad de áreas terapéuticas. Según el Registro Español de Estudios Clínicos (REec), la AEMPS autorizó 962 ensayos clínicos durante el año, manteniendo una tendencia de crecimiento sostenido que dura más de una década y posicionando a la agencia española como referente europeo y mundial en este ámbito.
El país destaca especialmente en oncología, con 378 ensayos autorizados, lo que representa cerca del 40 % del total nacional, y también en patologías de sistema inmunitario, neurológicas, cardiovasculares y respiratorias. Un 22,5 % de los estudios se centraron en enfermedades raras y España mantiene un papel relevante en medicamentos de terapia avanzada, con 40 ensayos en este campo. Además, los estudios multinacionales alcanzaron 758 autorizaciones, consolidando al país como destino preferente para la investigación clínica internacional.
La participación de pacientes y hospitales es un factor clave en este liderazgo. España cuenta con una red de casi 1.000 centros implicados en investigación clínica en los últimos cinco años, con altos índices de reclutamiento y confianza en los profesionales sanitarios. La colaboración público-privada, la coordinación con comités de ética y un marco regulatorio flexible han permitido acelerar los ensayos y atraer proyectos estratégicos.
En términos de innovación, los ensayos en fases tempranas (I y I/II) crecieron de 156 en 2015 a 244 en 2025, pasando de representar el 19 % al 25 % del total. La AEMPS ha priorizado estos estudios mediante procedimientos acelerados y el liderazgo en iniciativas europeas como FAST-EU, coordinando evaluaciones multinacionales y reduciendo plazos globales. La digitalización y la integración en el sistema CTIS también han contribuido a agilizar la gestión de los ensayos.
Con estas medidas, España asegura a los pacientes acceso a tratamientos innovadores y refuerza su papel como hub estratégico de investigación clínica en Europa, combinando capacidad técnica, eficiencia regulatoria y colaboración estrecha entre todos los actores implicados.